区域细胞制备中心与细胞库爱唯生命科技

杭州爱唯生命科技有限公司

成立于 2016 年,坐落于桐庐富春山健康城生命科技产业区,建设运营杭州市区域细胞制备中心与桐庐县综合细胞制备中心(细胞库),设有 10 个 B+A 临床级 cGMP 细胞制备车间与储存容量可达 500 万份的生物资源储存中心。

浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路 976 号(富春山健康城生命科技产业区)

机构介绍

杭州爱唯生命科技有限公司样本库存储环境示意

杭州爱唯生命科技有限公司成立于 2016 年 6 月,注册地位于浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路 976 号,坐落于桐庐富春山健康城生命科技产业区核心区域,是一家集生物资源储存、细胞规模化制备、细胞药物研发、蛋白质提取纯化、异种生物材料研发生产、生物化妆品与保健品研发生产于一体的生物科技企业。

公司经营范围涵盖生物资源保存、基因检测技术服务、细胞和基因技术产品研发与转让咨询、生物诊断检测试剂研发、医疗器械研发、细胞提取液与细胞培养试剂的生产销售,以及货物与技术进出口、第三类医疗器械经营、会议服务与展览展示等。

公司按行业标准打造爱唯国际细胞工程与再生医学产学研基地,基地于 2020 年试运营,建设并运营杭州市区域细胞制备中心与桐庐县综合细胞制备中心(细胞库)。2021 年 3 月,杭州市发展和改革委员会、杭州市科技局、杭州市卫生健康委员会、杭州市市场监督管理局四部门联合发文授予“杭州区域细胞制备中心试点单位”称号。

基地设有三大功能中心:按 GMP 标准建设的区域细胞制备中心、执行 30 多项检测指标的细胞质量控制中心,以及储存容量可达 500 万份的生物资源储存中心(细胞库);现拥有 10 个 B+A 临床级 cGMP 细胞制备车间,并完成细胞质管、质控与制备体系 600 余份文件制定。

标准与检测方面,公司作为起草单位之一参与国家标准 GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》的制定,该标准于 2023 年 3 月公布、2023 年 10 月 1 日实施;同时参与多个干细胞相关国家与行业标准的制定工作。2022 年,公司制备的人源间充质干细胞通过国内权威干细胞质量检测机构的相关检测项目。

公司与国家发改委、杭州市桐庐县政府三方共建“中国杭州·桐庐(国际)生命健康产业先行试验区”,同步成立桐庐(国际)细胞医学研究院与杭州国际细胞科技成果产权交易中心;2023 年取得国家高新技术企业资质,并与杭州市第一人民医院、华宫医院、天津血液学研究所等医学科研单位达成技术合作。

公司面向学校与社会公众开展生命科学科普研学活动,曾接待中学少先队开展“了解冻存奥秘,探索生命科学”主题社会实践,通过液氮冻存演示与细胞观察讲解干细胞与免疫细胞的基础知识。

资质与能力

杭州区域细胞制备中心试点单位

2021 年 3 月由杭州市发改委、科技局、卫健委与市场监督管理局四部门联合发文授予,建设运营区域细胞制备中心与桐庐县综合细胞制备中心(细胞库)。

10 个 B+A 临床级 cGMP 车间

现拥有 10 个 B+A 临床级 cGMP 细胞制备车间,以集约化、工程化、规模化、标准化为目标开展细胞规模化制备。

500 万份生物资源储存容量

生物资源储存中心(细胞库)储存量可达 500 万份,配套细胞质量控制中心执行 30 多项检测指标。

国家标准起草单位

作为起草单位之一参与国家标准 GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》制定,并参与多个干细胞相关国家与行业标准制定。

认证与授权

  • 国家高新技术企业2023 年
  • 杭州区域细胞制备中心试点单位(四部门联合发文)2021 年 3 月
  • 科技型中小企业已获得
  • 创新型中小企业已获得
  • 雏鹰企业已获得
  • 第一类医疗器械生产备案2021 年
  • 国家标准 GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》起草单位2023 年 10 月实施

技术研发布局

以下为机构公开资料中披露的研发方向,仅作信息介绍,不构成任何疗效说明或诊疗建议。

细胞规模化制备工艺

依托 B+A 临床级 cGMP 车间开展细胞规模化制备,形成质管、质控与制备体系文件 600 余份。

人源间充质干细胞制备

开展人源间充质干细胞研发与制备,2022 年通过国内权威干细胞质量检测机构的相关检测项目。

细胞培养洁净室设计规范

参与国家标准《细胞培养洁净室设计技术规范》起草,涉及洁净室设计、设备与材料选择等技术要求。

蛋白质提取纯化与生物材料开发

开展蛋白质提取纯化、异种生物材料与干细胞组织工程产品开发等方向的研究工作。

成人自体免疫细胞储存

提供成人自体免疫系统储存服务,采集与储存环节按机构 SOP 与质控检测指标执行。

支持的存储类型

  • 成人自体免疫细胞
  • 人源间充质干细胞
  • 生物资源样本储存

分库与到访城市

该机构在以下城市设有分库或服务中心,可按城市选择到访地点并提交参观预约。

桐庐库

杭州市 · 桐庐县

浙江省杭州市桐庐县县城大奇山路 976 号(富春山健康城生命科技产业区)

杭州市区域细胞制备中心、桐庐县综合细胞制备中心(细胞库)与产学研基地所在地。

预约参观该分库

合作机构与科研合作

以下为公司公开资料与公开报道中披露的科研合作、标准起草与共建平台信息,仅作信息介绍,不构成任何疗效说明。

  • 杭州市第一人民医院医学科研技术合作2023
  • 华宫医院医学科研技术合作2023
  • 天津血液学研究所医学科研技术合作2023
  • 中国医药生物技术协会国家标准 GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》共同起草2023.3
  • 国家发改委、杭州市桐庐县政府中国杭州·桐庐(国际)生命健康产业先行试验区三方共建—
  • 桐庐(国际)细胞医学研究院联合设立研究机构—
  • 杭州国际细胞科技成果产权交易中心联合设立细胞科技成果交易平台—

配套设施

区域细胞制备中心

按 GMP 标准建设的“临床级细胞工厂”,承担细胞规模化制备环节,配备 10 个 B+A 临床级 cGMP 车间。

细胞质量控制中心

执行 30 多项检测指标,覆盖细胞质管、质控与制备体系的标准化文件管理。

生物资源储存中心(细胞库)

承担生物资源储存职能,储存容量可达 500 万份,配套深低温保存设备。

爱唯国际细胞工程与再生医学产学研基地

2020 年试运营,位于桐庐富春山健康城生命科技产业区,集产学研与接待参观功能于一体。

生命科学科普研学区域

面向学校与社会公众开展液氮冻存演示、细胞观察与干细胞、免疫细胞基础知识讲解。

生物资源储存中心示意
生物资源储存中心示意
细胞质量控制中心示意
细胞质量控制中心示意
生命科学科普研学场景示意
生命科学科普研学场景示意

参观须知

  1. 1

    请提前提交参观预约,到访时携带本人有效身份证件并完成访客登记

  2. 2

    基地设有科普研学接待安排,团队到访可在预约备注中说明人数与讲解需求

  3. 3

    进入 cGMP 制备车间参观需按更衣与防护要求执行,并由工作人员全程陪同

  4. 4

    参观过程中请勿拍摄制备设备与样本存储区域

  5. 5

    如需了解存储方案与合同条款,可在参观后安排一对一咨询

以上信息整理自机构提供的公开资料,按平台合规要求已隐去联系方式与报价信息。参观前请通过预约通道确认到访安排,并以机构现场说明与书面合同为准。

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北京市(详细到访地址以预约确认信息为准)

分库城市:北京市 / 上海市 / 湖州市 / 上饶市

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